【检测内容介绍】

江门市洁净室检测机构，洁净间等级检测服务，华谨质检平台

检测范围：医疗（如手术室、无菌病房）、微生物实验室、医药厂车间无尘室等

承接：广州洁净度检测，佛山洁净度检测，肇庆洁净度检测，清远洁净度检测，等

服务项目

我们提供洁净室（区）检测项目如下：

洁净度、温度、相对湿度、沉降菌、浮游菌、表面微生物、风速、噪声、照度、静压差、密闭性、风量、新风量、自净时间、换气次数、振动、气流流型、高效检漏、使用中紫外线灯辐射照度值、静电性能等。

服务范围

药品GMP车间、三级生物安全实验室、兽药GMP车间、电子无尘车间、医院洁净手术室、饮用桶装水车间、食品药品包装材料车间、保健食品GMP车间、电缆生产车间、PCR实验洁净室、化妆品车间、移动PCR方舱、无菌医疗器械车间、消毒产品车间、CT DR手术室、二级生物安全实验室、动物实验室、动物生物安全实验室、洁净恒温室、生物制药GMP车间、饮品洁净车间、百级洁净工作棚、特医食品GMP车间、电镀/喷涂净化无尘车间、汽车/航空净化无尘室、光伏新能源硅晶片洁净无尘车间、LED/液晶/线路板净化无尘洁净室、光学微电子净化无尘车间、食品饮料净化洁净车间、一次性使用卫生用品生产环境 、无尘工作站、超净流水生产线、洁净工作台、二级生物安全柜、三级生物安全柜、解剖台、手套箱、传递窗、BIBO、负压称量罩、称量台、称量室、微生物室、医疗实验洁净室、洁净取样车、FFU层流罩 、MAC空气自净器、生物隔离器、层流床。

相关资质

实验室已获得GB/T25915.3、GB/T16292、GB/T16293、相关参数、中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS）/检验检测机构资质认定（CMA）检测资质。

检测周期

建议每年周期检测或根据需要检测。

服务背景

洁净室检测主要是指对洁净室的检测，包括洁净室环境等级评定、工程验收检测。洁净室检测项目包括、换气次数、温湿度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度等。

洁净室也叫洁净厂房，主要是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间，包括电子厂无尘车间、GMP无尘室、生物实验室洁净区、生物安全柜、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、洁净实验室等工作场所。

洁净室根据洁净程度可分为5级、6级、7级、8级（100级、1000级、10000级、100000级）A级、B级、C级、D级等或根据ISO标准分为ISO class 5、ISO class 6、ISO class 7、ISO class 8等；根据气流的流动状态分，可分为非单向流洁净室、单向流洁净室、矢量洁净室；根据受控粒子的性质划分，可分为工业洁净室、生物洁净室。

我国医药洁净厂房《药品生产质量管理规范（2010年修订）》洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到"静态"和"动态"的标准。第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级:高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（0.36-0.54）m/s (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

更新时间：2024/3/21 8:51:28