【检测内容介绍】

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空气洁净度等级划分：
洁净室(区)空气洁净度等级
空气洁净度
等级
悬浮粒子允许数（个/m3） 微生物允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌
（cfu/m3）
沉降菌
（cfu/皿）

注：
(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净
(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试
法》GB/T16294的有关规定;
(2)空气洁净度100级的洁净室(区)应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是
的。
(3)洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定：
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%
(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的
差不应小于10Pa。
(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

更新时间：2024/4/17 9:16:33