ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名?
内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制"检查表"
现场审核——
首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施;预防措施;持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧
......
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员;
有志从事ISO13485—CIA的人士;
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲:
1.医疗器械质量管理体系概论;
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解;
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本(包含培训费,考证费用,发票)。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
培训结束后系统考试,试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料,填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式:崔老师 189 2518 5578(微信同)
VX:wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求,必要时,组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件,用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。
组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录:
a)确定该信息是否作为投诉进行处置;
b)适当时,为改进过程形成输入。
应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5)。
安装活动
适当时,组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成文件。
如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械,则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文件的要求。
应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证记录(见4.2.5)。
产品的清洁
在下列情况下,组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件,如果:
a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁;
b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理;
c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理,使用时其清洁是至关重要的;
d) 提供的产品为非无菌使用,使用时其清洁是至关重要的;
e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。
如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁,则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。
生产和服务提供的控制
生产和服务的提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。适当时,生产控制应包括但不限于:
a) 编制生产控制程序和控制方法的文件(见4.2.4);
b) 基础设施鉴定;
c) 实施过程参数和产品特性的监视和测量;
d) 获得和使用监视和测量设备;
e) 对标记和包装实施规定的操作;
f) 实施产品放行、交付和交付后活动。
组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录(见4.2.5),该建立提供7.5.9 规定的可追溯性范围和程度并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
服务活动
如果对医疗器械服务有规定的要求,必要时,组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件,用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。
组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录:
a)确定该信息是否作为投诉进行处置;
b)适当时,为改进过程形成输入。
应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5)。
安装活动
适当时,组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成文件。
如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械,则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文件的要求。
应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证记录(见4.2.5)。
产品的清洁
在下列情况下,组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件,如果:
a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁;
b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理;
c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理,使用时其清洁是至关重要的;
d) 提供的产品为非无菌使用,使用时其清洁是至关重要的;
e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。
如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁,则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。
生产和服务提供的控制
生产和服务的提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。适当时,生产控制应包括但不限于:
a) 编制生产控制程序和控制方法的文件(见4.2.4);
b) 基础设施鉴定;
c) 实施过程参数和产品特性的监视和测量;
d) 获得和使用监视和测量设备;
e) 对标记和包装实施规定的操作;
f) 实施产品放行、交付和交付后活动。
组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录(见4.2.5),该建立提供7.5.9 规定的可追溯性范围和程度并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
产品要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 (如:提交投标书、接受合同或订单以及接受合同或订单的更改)前进行并应确保:
a) 产品要求已得到规定并形成文件;
b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决;
c) 满足适用的法规要求;
d) 依照7.2.1 识别的任何用户培训是可获得的或计划是可获得的;
e) 组织有能力满足规定的要求。
应保留评审结果及评审所引起的措施的记录(见4.2.5)。
若顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生更改,组织应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已更改的要求。
ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485讲师介绍:
讲师为资深职业资格培训老师,
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V:wenmo36
ISO13485内审员培训对象:
1:医疗器械行业相关人员;
2:对于想进行认证或已通过体系认证的企业;
3:对于想初步了解医疗器械的企业;
4:包括医疗器械贸易公司;
5:对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
化验员,水质检验员,食品检验员,微生物检验员,化妆品检验员,内审员,计量员,计量校准员,内校员证书培训
更新时间:2024/7/28 17:12:18